Изменения в Постановлении № 719: новые пороги локализации и требования к производителям медтехники

Правительство РФ внесло изменения в Постановление № 719, установив уточненные критерии признания отдельных видов медицинского оборудования российской промышленной продукцией.
С 1 января 2027 года минимальный балл локализации для маммографов и цифровых рентгеновских детекторов увеличивается со 100 до 110.
Для включения изделий в реестр производитель должен подтвердить: права на техническую документацию минимум на пять лет; наличие собственного НИОКР-подразделения с внедрением результатов; собственную или контрактную научно-производственную базу в РФ или ЕАЭС; сервисный центр на территории ЕАЭС; систему менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016; исключительное право на товарный знак либо право его использования при условии, что правообладатель — российский налоговый резидент, не контролируемый иностранным государством; права на ПО, выполняющее основную функцию медизделия.
Балльная система локализации детализирована по компонентам и операциям. Для маммографов и передвижных рентгеновских аппаратов отдельно учитываются российские цифровые детекторы, рентгеновские питающие устройства, печатные платы и системы поддержки принятия решений на базе ИИ.
Обязательными для выполнения в России признаны: сборка, монтаж, установка программного обеспечения, настройка, тестирование, контрольные испытания, консервация и упаковка.
Для печатных плат баллы зависят от доли отечественного производства и объема монтажа в РФ; максимум присваивается при полном выполнении этих операций в России.
Новые требования вступают в силу 30 июня 2026 года; отдельные положения начнут применяться с 2027 года. Документ: Постановление Правительства РФ от 27.06.2026 № 794 (http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202606270005?index=1)