Внедрение единых правил обращения медицинских изделий в ЕАЭС перенесено на 2028 год

20.10.2025

17 октября 2025 года Правительство Российской Федерации утвердило распоряжение № 2920-р, которым одобрено подписание Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В соответствии с данным протоколом продлевается переходный период внедрения общеевразийских правил регистрации медицинских изделий до 2027–2028 годов.

Вносимые изменения предусматривают замену сроков в базовом соглашении: вместо «2025 года» устанавливается «2027 год», а «2026 года» — «2028 год». Это означает продление переходного периода на два года, в течение которого допускается обращение медицинских изделий, зарегистрированных по национальным регистрационным удостоверениям, выданным до начала применения обязательных процедур ЕАЭС.

До 31 декабря 2027 года сохраняется возможность:

- регистрировать медицинские изделия по национальным процедурам, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
- участвовать в государственных закупках с использованием действующих национальных регистрационных удостоверений;
- не соблюдать единые требования к досье, маркировке и инструкциям, предусмотренные техническим регламентом ЕАЭС и наднациональными нормативными актами.

Решение о продлении переходного периода обусловлено необходимостью завершения гармонизации национальных систем регулирования в государствах-членах ЕАЭС — России, Беларуси, Казахстане, Армении и Кыргызстане. Помимо технической адаптации нормативной базы, сохраняется актуальность задач совершенствования цифровой инфраструктуры, выработки единых правоприменительных практик и перевода производителей на новые процедуры оценки соответствия.

Основными целями продления сроков являются минимизация правовых рисков при проведении закупок и вводе медицинской продукции в обращение, обеспечение стабильности поставок медицинских изделий в систему здравоохранения, а также предотвращение вывода с рынка продукции, зарегистрированной по прежним требованиям.

Таким образом, принятое решение способствует устойчивому развитию регуляторной среды в сфере обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС и гарантирует защиту интересов всех участников рынка.

Документ: Распоряжение Правительства РФ от 17.10.2025 № 2920-р

Подписывайтесь на Телеграм-канал ЭТП "СПЕЦТЕНДЕР", чтобы быть в курсе новостей из мира закупок - https://t.me/etpsp