С 17 октября 2026 года начнут действовать новые требования к локализации медицинских изделий и отдельных средств реабилитации. Постановление Правительства РФ от 5 октября 2026 года № 1297 меняет приложение к постановлению № 719. Акт опубликован 6 октября; в нём предусмотрено вступление в силу по истечении десяти дней после официального опубликования.
Поправки охватывают раздел VII «Медицинские изделия». Ряд прежних позиций исключается, для продукции вводятся подробные условия производства. Среди затронутых изделий есть вакуумные пробирки и имплантаты для остеосинтеза. В таблицах также названы шовные материалы, диагностические реагенты, медицинская мебель и кресла-коляски. При выборе позиции нужно учитывать её полное наименование: одинаковый код может объединять изделия с разными условиями.
Какие условия проверять у производителя
Для многих позиций постановление определяет баллы за конкретные компоненты и технологические операции. В требованиях предусмотрено производство на территории государств ЕАЭС. Например, для вакуумных пробирок названы полимеры, стеклянная трубка и пробка, а операции различаются в зависимости от материала и наличия наполнения. Описание локализации только через операции в России сужает установленную актом географию.
Баллы дополняют обязательные условия соответствующей позиции. В них встречаются права на техническую документацию, регистрация медицинского изделия и требования к системе менеджмента качества. Оговорки «если применимо» сохраняют значение: состав требований нужно читать для конкретной продукции целиком. При проверке предложения заказчику полезно сопоставить модель изделия с позицией приложения и сведениями о его производстве.
Как меняются пороги по годам
Новое примечание 80¹ устанавливает суммарное количество баллов для каждой единицы продукции. Таблица разбита по годам с 2026-го до 2030-го и содержит отдельную колонку «с 2031 года». График увеличения баллов определяют по строке конкретного изделия.
Так, для нерассасывающихся синтетических шовных материалов с иглами предусмотрено не менее 40 баллов в 2026 и 2027 годах, затем 100 баллов с 2028 года. У аналогичных материалов без игл пороги составляют 30 и 60 баллов соответственно. Заказчику при подготовке потребности на следующий год стоит сверить нужное изделие с соответствующей колонкой, а поставщику согласовать сведения о товаре с производителем.
Официальный текст постановления № 1297.