Опубликован проект поправок к ПП РФ № 1875, предлагающий перейти от формальных деклараций к подтверждению «российскости» лекарств через фактическое производство и выпуск серий. Изменения способны существенно перестроить применение нацрежима при закупках.
Изменения по позиции 433 приложения № 2
- Преимущества сохранятся только для препаратов из перечня ЖНВЛП.
- Для лекарств вне перечня не потребуется декларировать отсутствие в реестре российской промышленной продукции и направлять уведомления в Минпромторг.
СЗЛС: двухуровневая система
Для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) сохраняется двухуровневая система ограничений для первого раздела перечня с более сложным подтверждением второго уровня. Аналогичный механизм распространяется на препараты второго раздела через новый подпункт «у1» пункта 4 постановления.
Три критерия для дополнительных преимуществ
Дополнительные преимущества будут предоставляться лишь препаратам, которые одновременно соответствуют трём критериям:
- полный цикл на территории ЕАЭС (включая синтез субстанции);
- производитель — субъект деятельности в сфере промышленности;
- на сайте Минпромторга размещены сведения о произведённой серии, подтверждённой системой маркировки.
Для участия в закупке достаточно информации хотя бы об одной серии с тем же МНН, но при исполнении контракта подтверждается серия, фактически поставляемая.
Трёхуровневый допуск
- Полный цикл с подтверждённой серией;
- полный цикл без подтверждения серии;
- неполный цикл и иностранные препараты.
Подтверждение происхождения — исключительно через реестровую запись с 100 баллами локализации по ПП РФ № 719; сертификаты СТ-1 исключаются.
Последствия для заказчиков
Заказчикам и комиссиям предстоит учитывать реестры, показатели локализации, данные о сериях и публикации на сайте Минпромторга, что усложнит проверку заявок и применение механизмов нацрежима. Проект также устанавливает сроки внедрения для отдельных категорий СЗЛС и дополнительные требования к условиям контрактов.
Документ: ID проекта 168120