Проект поправок к ПП РФ № 1875: новая система подтверждения происхождения и допуска лекарств

Опубликован проект поправок к ПП РФ № 1875, предлагающий перейти от формальных деклараций к подтверждению «российскости» лекарств через фактическое производство и выпуск серий. Изменения способны существенно перестроить применение нацрежима при закупках.
По позиции 433 приложения № 2 преимущества сохранятся только для препаратов из перечня ЖНВЛП. Для лекарств вне перечня не потребуется декларировать отсутствие в реестре российской промышленной продукции и направлять уведомления в Минпромторг.
Для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) сохраняется двухуровневая система ограничений для первого раздела перечня с более сложным подтверждением второго уровня. Аналогичный механизм распространяется на препараты второго раздела через новый подпункт «у1» пункта 4 постановления.
Дополнительные преимущества будут предоставляться лишь препаратам, которые одновременно соответствуют трем критериям: полный цикл на территории ЕАЭС (включая синтез субстанции); производитель — субъект деятельности в сфере промышленности; на сайте Минпромторга размещены сведения о произведенной серии, подтвержденной системой маркировки. Для участия в закупке достаточно информации хотя бы об одной серии с тем же МНН, но при исполнении контракта подтверждается серия, фактически поставляемая.
Предлагается трехуровневый допуск: полный цикл с подтвержденной серией; полный цикл без подтверждения серии; неполный цикл и иностранные препараты. Подтверждение происхождения — исключительно через реестровую запись с 100 баллами локализации по ПП РФ № 719; сертификаты СТ‑1 исключаются.
Заказчикам и комиссиям предстоит учитывать реестры, показатели локализации, данные о сериях и публикации на сайте Минпромторга, что усложнит проверку заявок и применение механизмов нацрежима. Проект также устанавливает сроки внедрения для отдельных категорий СЗЛС и дополнительные требования к условиям контрактов.
Документ: ID проекта 168120 (https://regulation.gov.ru/projects/168120/)