ФАС России и Росздравнадзор в совместном письме от 3 ноября 2026 года рассмотрели требования к обслуживанию и ремонту медицинской техники. Ведомства указали, что условие об оригинальности расходных материалов и запасных частей не относится к функциональным, техническим и качественным характеристикам объекта закупки. Ответ ФАС имеет номер ГР/117093/26, Росздравнадзора: 2026-б/с.
Разъяснение опирается на статью 33 Закона № 44-ФЗ и пункт 11¹ Особенностей обращения медизделий по постановлению Правительства № 552. В письме описан порядок применения комплектующих и принадлежностей, отсутствующих в технической или эксплуатационной документации изготовителя. Его обязательное условие связано с подтверждением безопасности совместного применения.
Как подтверждают безопасность
Документ называет технические испытания и, когда применимо, токсикологические исследования во ВНИИИМТ Росздравнадзора. Также предусмотрены клинические испытания в установленном порядке. Сведения о компонентах, прошедших предусмотренную процедуру, публикуют на официальном сайте института; перечень пополняется по результатам испытаний и исследований.
По позиции ведомств, пункт 11¹ действует для всех медицинских изделий, охватывая изделия за пределами перечня дефицитных по пункту 4 Особенностей. Авторизация производителя на применение соответствующих компонентов поставщику не требуется при соблюдении названного порядка. Это условие связано с безопасностью конкретного совместного применения.
Какие документы о ПО рассмотрены
Вторая часть письма посвящена требованию о разрешении изготовителя на программное обеспечение для технического обслуживания. Ведомства считают такое условие неправомерным, поскольку оно ограничивает исполнителей лицами, заключившими лицензионное соглашение с производителем имеющейся у заказчика техники. Рассматриваются в том числе документы о ключах и паролях доступа.
Письмо обращает внимание на сведения для безопасной работы оборудования в эксплуатационной документации и на передачу необходимых данных при поставке. При этом в нём приведена оговорка для программного обеспечения, которое само является медицинским изделием. Эти положения требуют оценки применительно к виду закупаемого объекта и имеющимся документам.
Заказчику при подготовке сервисного задания следует проверить, какие компоненты нужны для работ и как подтверждена их совместимость с изделием. Если обслуживание требует программы, необходимо разобраться в доступной документации и составе полученных при поставке сведений. Условия допуска исполнителя нужно формулировать с учётом содержания совместного разъяснения.
Поставщику важно соотнести предлагаемое техническое решение с подтверждением безопасности по предусмотренной процедуре. Письмо рассматривает допустимость компонентов и ограничивающих условий закупки. Общее разрешение применять любой заменитель из его содержания не следует.
Источники: Совместное письмо ФАС и Росздравнадзора от 03.11.2026; Действующая редакция Закона № 44-ФЗ.